ISO 13485
ISO 13485 è lo standard per il Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici. Copre l'intero ciclo di vita del dispositivo: progettazione e sviluppo, produzione, sterilizzazione, tracciabilità dei lotti, gestione dei reclami e vigilanza post-market. È di fatto necessario per fabbricanti e fornitori che vogliono immettere dispositivi sul mercato UE, in relazione all'MDR, e su altri mercati regolamentati.
Altri standard di questo verticale
Cosa fa CRIBIDA per ISO 13485
Controlli di progettazione e sviluppo
Input, output, riesami, verifiche e validazioni con evidenze per ogni fase.
Tracciabilità di lotti e produzione
Registri di produzione, sterilizzazione e rintracciabilità collegati alle evidenze.
Reclami e vigilanza post-market
Gestione reclami, azioni di campo e segnalazioni alle autorità, con tempi e stato.
Fornitori critici e materiali
Qualifica, controlli in accettazione ed evidenze nel registro fornitori.
Audit e CAPA
Checklist per punto norma, azioni correttive e preventive e verifica di efficacia a chiusura.
Per chi è pensato
Aziende certificate
Mantieni il sistema di gestione aggiornato, prepara la sorveglianza annuale e la ricertificazione con evidenze sempre in ordine e non conformità chiuse e verificate.
Aziende in fase di certificazione
Struttura il percorso verso la prima certificazione: gap analysis, piano di chiusura, audit interno e preparazione all'audit di certificazione.
Consulenti e società di consulenza
Gestisci più clienti e spazi di lavoro da un'unica piattaforma. Configura standard, assegna controlli, pianifica audit e monitora scadenze per ogni cliente.
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